冷庫(kù)驗(yàn)證

驗(yàn)證總體流程

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及相關(guān)附錄（驗(yàn)證管理）第五條規(guī)定，實(shí)施目的為：通過(guò)對(duì)冷庫(kù)預(yù)設(shè)的關(guān)鍵參數(shù)、使用條件及性能進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)冷庫(kù)處于空載、滿載使用及正常運(yùn)行狀態(tài)下的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的實(shí)際關(guān)鍵參數(shù)及性能符合規(guī)定的使用條件。

方案制訂標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及相關(guān)附錄（驗(yàn)證管理）。

2、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》。

3、醫(yī)藥公司操作規(guī)程中的《冷鏈驗(yàn)證操作規(guī)程》。

冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目

1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試

3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)

4.開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析

6.主風(fēng)機(jī)、備用風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況確認(rèn)

7.空載驗(yàn)證測(cè)試

8.滿載驗(yàn)證測(cè)試

9.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測(cè)試

冷庫(kù)驗(yàn)證布點(diǎn)

冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告（部分驗(yàn)證項(xiàng)目）示例

驗(yàn)證整體數(shù)據(jù)匯總

冷庫(kù)溫度分布特性的測(cè)試與分析、確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

數(shù)據(jù)分析：驗(yàn)證期間溫控為3～7℃，空載、滿載各測(cè)點(diǎn)溫度均在2～8℃；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。所以，冷庫(kù)空載、滿載設(shè)施設(shè)備能夠滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的溫度設(shè)定運(yùn)行要求（2～8℃），各測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)無(wú)異常超標(biāo)現(xiàn)象，冷庫(kù)整體運(yùn)行平穩(wěn)，溫度控制符合要求，設(shè)施結(jié)構(gòu)無(wú)明顯的密閉問(wèn)題，冷庫(kù)內(nèi)無(wú)死角。

開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響

數(shù)據(jù)分析：由上圖可以看出，開(kāi)門(mén)作業(yè)5分鐘后，門(mén)口位置點(diǎn)位20#最先出現(xiàn)明顯上升，開(kāi)門(mén)9分鐘后，門(mén)口點(diǎn)位陸續(xù)出現(xiàn)超標(biāo)現(xiàn)象。所以，當(dāng)前環(huán)境溫度下，開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)間為5分鐘對(duì)庫(kù)內(nèi)的溫度無(wú)明顯影響。門(mén)口位置不堆放貨物可適當(dāng)延長(zhǎng)開(kāi)門(mén)作業(yè)時(shí)間至9分鐘。當(dāng)溫度超出規(guī)定范圍后，關(guān)閉冷庫(kù)門(mén)，溫度在3分鐘后重新恢復(fù)規(guī)定范圍內(nèi)。

冷庫(kù)冷風(fēng)機(jī)組出風(fēng)口溫度分布趨勢(shì)分析

數(shù)據(jù)分析：由圖上數(shù)據(jù)可以看出，空載、滿載冷風(fēng)機(jī)組出風(fēng)口區(qū)域溫度都在2～8℃，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；所以冷風(fēng)機(jī)組出風(fēng)口區(qū)域溫度符合規(guī)定。

冷庫(kù)進(jìn)出口溫度分布趨勢(shì)分析

數(shù)據(jù)分析：冷庫(kù)溫控為3～7℃時(shí)，空載、滿載時(shí)冷庫(kù)進(jìn)出口溫度都在2～8℃，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。

冷庫(kù)制冷機(jī)組停機(jī)保溫性能及變化趨勢(shì)分析

數(shù)據(jù)分析：停機(jī)保溫測(cè)試驗(yàn)證數(shù)據(jù)所有測(cè)點(diǎn)的平均溫度由低點(diǎn)5.3℃上升到5#測(cè)點(diǎn)達(dá)到8℃超標(biāo)的時(shí)間為34分鐘，其升溫速率約為0.07℃/min,冷庫(kù)的保溫性能良好。從高點(diǎn)7℃升高到7.9℃用時(shí)11分鐘，故當(dāng)前環(huán)境溫度下斷電時(shí)可抵抗至少11分鐘的停電或故障，最長(zhǎng)不超過(guò)34分鐘。

冷庫(kù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)

數(shù)據(jù)分析：探頭實(shí)測(cè)溫度誤差在接受范圍內(nèi)，且能代表冷庫(kù)溫度波動(dòng)情況，該冷庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端探頭位置安裝正確，測(cè)點(diǎn)的平均溫度分布均勻性良好。結(jié)合實(shí)際安裝位置，安裝合理。

保溫箱驗(yàn)證

驗(yàn)證總體流程

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）及其相關(guān)附錄《驗(yàn)證管理》（2013年第38號(hào)）第五條規(guī)定，實(shí)施目的為：確認(rèn)保溫箱處于滿載使用及正常運(yùn)行狀態(tài)下的保溫性能及參數(shù)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求；保證公司冷藏藥品在配送過(guò)程的藥品質(zhì)量。

方案制訂標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及相關(guān)附錄（驗(yàn)證管理）。

2、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》。

3、醫(yī)藥公司操作規(guī)程中的《冷鏈驗(yàn)證操作規(guī)程》。

保溫箱驗(yàn)證項(xiàng)目

1、溫度分布特性的測(cè)試與分析

2、蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試

3、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端安裝位置確認(rèn)

4、開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響

5、滿載、空載測(cè)試驗(yàn)證

6、高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估

保溫箱驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)圖片示例

保溫箱驗(yàn)證報(bào)告（部分驗(yàn)證項(xiàng)目）示例

驗(yàn)證整體數(shù)據(jù)匯總

數(shù)據(jù)分析：冰排數(shù)量為3塊時(shí)，保溫箱裝滿可以維持35小時(shí)23分鐘。所以在當(dāng)前環(huán)境條件下，采用該配備方式，保溫箱內(nèi)溫度均可維持在2～8℃，且溫度保持時(shí)間能夠滿足市內(nèi)配送的最大送貨所需時(shí)間。

保溫箱開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度的影響

數(shù)據(jù)分析：在當(dāng)前環(huán)境溫度下保溫箱正常運(yùn)行作業(yè)下，模擬開(kāi)箱作業(yè)，開(kāi)箱10分鐘，箱內(nèi)各測(cè)點(diǎn)溫度基本無(wú)變化。

冷藏車(chē)驗(yàn)證

驗(yàn)證總體流程

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

方案制訂標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及相關(guān)附錄（驗(yàn)證管理）。

2、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》。

3、醫(yī)藥公司操作規(guī)程中的《冷鏈驗(yàn)證操作規(guī)程》。

冷藏車(chē)驗(yàn)證項(xiàng)目

1.車(chē)廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；

4.開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車(chē)廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車(chē)廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析；

6.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；

7.在冷藏車(chē)初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；

8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

冷藏車(chē)驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)圖片示例

冷藏車(chē)驗(yàn)證報(bào)告（部分驗(yàn)證項(xiàng)目）示例

驗(yàn)證整體數(shù)據(jù)匯總

開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)冷藏車(chē)內(nèi)溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響

分析說(shuō)明：由上述圖表可見(jiàn)，在當(dāng)前環(huán)境溫度下，開(kāi)門(mén)16分鐘，測(cè)試全程無(wú)測(cè)點(diǎn)溫度超標(biāo)，車(chē)內(nèi)溫度從4.4℃至5.8℃，隨著環(huán)境溫度的上升，冷藏車(chē)開(kāi)門(mén)時(shí)長(zhǎng)可能會(huì)有所縮短，注意實(shí)時(shí)觀測(cè)備注：根據(jù)曲線斜率值，預(yù)計(jì)25分鐘后庫(kù)內(nèi)上限值達(dá)到8℃

設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，冷藏車(chē)內(nèi)保溫性能及變化趨勢(shì)分析

分析說(shuō)明：滿載時(shí)段，本次斷電測(cè)試共進(jìn)行了97分鐘；上述數(shù)據(jù)及圖表明，斷電測(cè)試67分鐘后，8號(hào)測(cè)點(diǎn)開(kāi)始超2至8℃標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍上峰值，因此建議在驗(yàn)證當(dāng)天相似的環(huán)境溫度下，風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)冷藏車(chē)斷電應(yīng)急相應(yīng)時(shí)間不應(yīng)超過(guò)67分鐘。

風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況確認(rèn)

分析說(shuō)明：經(jīng)檢測(cè)，風(fēng)機(jī)口測(cè)點(diǎn)未出現(xiàn)超標(biāo)現(xiàn)象，因此該冷藏車(chē)在風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)，能達(dá)到冷藏藥品存放要求。

監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)

分析說(shuō)明：探頭實(shí)測(cè)溫度誤差在接受范圍內(nèi)，且能代表冷藏車(chē)溫度波動(dòng)情況，該冷藏車(chē)測(cè)點(diǎn)終端探頭位置安裝正確，測(cè)點(diǎn)的平均溫度分布均勻性良好。

溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證

驗(yàn)證總體流程

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

方案制訂標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及相關(guān)附錄（驗(yàn)證管理）。

2、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》。

3、醫(yī)藥公司操作規(guī)程中的《冷鏈驗(yàn)證操作規(guī)程》。

溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目

1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)

2、監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)

3、測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

4、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)

5、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)

6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)

7、系統(tǒng)其他附加功能確認(rèn)

溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)圖片示例

溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告（部分驗(yàn)證項(xiàng)目）示例

采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)

該溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能正常進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、傳輸、記錄以及超標(biāo)報(bào)警，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。