GSP檢查咨詢(xún)

（一）初步階段：

1、進(jìn)入企業(yè)實(shí)地查看，與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、對(duì)照新版GSP對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理工作進(jìn)行診斷；

3、針對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題及缺陷提出具體、適度的整改措施和方案；

4、協(xié)助企業(yè)成立GSP檢查小組，對(duì)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、文件管理體系提出優(yōu)化或整改意見(jiàn)，并指導(dǎo)實(shí)施；

（二）GSP實(shí)施階段：

5、講述GSP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GSP的意義。

6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見(jiàn)；

7、監(jiān)督檢查改造過(guò)程及對(duì)改造結(jié)果的評(píng)價(jià)，對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、驗(yàn)收、出庫(kù)、退貨、票據(jù)等關(guān)鍵流程進(jìn)行梳理和優(yōu)化；

8、GSP文件編寫(xiě)（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

9、GSP文件初稿審核、修改；

10、監(jiān)督、檢查GSP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；

12、對(duì)企業(yè)關(guān)鍵崗位進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)；

13、協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；

14、參與內(nèi)審過(guò)程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)措施；

15、通過(guò)改進(jìn)來(lái)完善企業(yè)GSP體系；

（三）GSP檢查申報(bào)：

16、協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備申報(bào)資料；

17、協(xié)助企業(yè)提交申請(qǐng)；

18、組織迎接GSP檢察組的審核；

（四）GSP檢查階段：

19、GSP檢查前的迎審培訓(xùn)；

20、對(duì)企業(yè)預(yù)先檢查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)；

21、維護(hù)GSP體系運(yùn)行，迎接GSP檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（五）GSP檢查結(jié)束：

22、企業(yè)通過(guò)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤；

23、領(lǐng)取GSP證書(shū)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可咨詢(xún)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）申辦程序

1、先辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》，刻制公章。（變更企業(yè)需先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證變更）

2、從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案”點(diǎn)擊進(jìn)入。推薦使用Chrome瀏覽器，系統(tǒng)使用手冊(cè)和演示視頻可從系統(tǒng)中下載。

3、申請(qǐng)企業(yè)首次進(jìn)入“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”，需注冊(cè)企業(yè)賬號(hào)，設(shè)置密碼，請(qǐng)企業(yè)妥善保管賬號(hào)、密碼（以后企業(yè)許可證延續(xù)、變更、補(bǔ)辦、注銷(xiāo)均需要）。

（注冊(cè)賬號(hào)時(shí)必須正確填寫(xiě)本企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證號(hào)碼，冒用或錯(cuò)用其他企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證號(hào)碼將導(dǎo)致申請(qǐng)證照無(wú)效）。

4、企業(yè)登陸系統(tǒng)后，點(diǎn)擊經(jīng)營(yíng)許可業(yè)務(wù)（經(jīng)營(yíng)備案業(yè)務(wù)）按申辦事項(xiàng)點(diǎn)擊進(jìn)入，受理部門(mén)請(qǐng)選擇山西省太原市，填寫(xiě)申請(qǐng)表（備案表），填寫(xiě)完成之后點(diǎn)擊臨時(shí)保存進(jìn)行打印、簽字、蓋章，并準(zhǔn)備全部申報(bào)資料進(jìn)行掃描上傳，點(diǎn)擊“提交申請(qǐng)”。上傳的電子材料支持圖片和PDF格式。

每項(xiàng)資料只能上傳1個(gè)文件，多頁(yè)圖片資料的需將圖片轉(zhuǎn)合并成1個(gè)PDF文件上傳

5、資料上傳完畢點(diǎn)擊提交申請(qǐng)進(jìn)行提交，并將紙質(zhì)申報(bào)資料報(bào)送至太原市政務(wù)服務(wù)中心市食藥監(jiān)管局窗口進(jìn)行審查。紙質(zhì)版資料統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂（申請(qǐng)表放在前面），每頁(yè)加蓋企業(yè)公章。辦理進(jìn)度可在“查看歷史申請(qǐng)”里查看。

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2014年第58號(hào)）

2、體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)查看國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知（食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)）。并根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。

3、太原市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。市藥監(jiān)網(wǎng)站“下載專(zhuān)區(qū)”欄目查看。

填表說(shuō)明：

1、企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同。

2、申請(qǐng)人填寫(xiě)企業(yè)法定代表人，無(wú)法定代表人的填寫(xiě)企業(yè)負(fù)責(zé)人或投資人。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址需填寫(xiě)至具體的街道門(mén)牌號(hào)、樓號(hào)、樓層及房間號(hào)。格式：（市名+區(qū)名+路名+樓號(hào)+樓層+室號(hào)）太原市XX區(qū)XX路X號(hào)X幢（XX大廈）X層X(jué)室。

4、經(jīng)營(yíng)許可業(yè)務(wù)中只填寫(xiě)三類(lèi)經(jīng)營(yíng)范圍，二類(lèi)經(jīng)營(yíng)范圍需在經(jīng)營(yíng)備案業(yè)務(wù)中填寫(xiě)。

5、經(jīng)營(yíng)方式：無(wú)醫(yī)療器械零售陳列場(chǎng)所的企業(yè)，只能報(bào)批發(fā)。

6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十條的規(guī)定，并具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（提供在原工作器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)具的工作證明或本人簽字申報(bào)企業(yè)蓋章的質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表）。

7、從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

8、從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

9、售后服務(wù)人員需經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或第三方技術(shù)培訓(xùn)取得售后服務(wù)上崗證（約定由生產(chǎn)企業(yè)提供售后服務(wù)的提供相關(guān)證明文件）

10、診斷試劑企業(yè)：質(zhì)量管理人員中1人應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師（中級(jí)）職稱(chēng)或檢驗(yàn)學(xué)本科畢業(yè)3年檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，驗(yàn)收、售后人員應(yīng)具有初級(jí)檢驗(yàn)職稱(chēng)或檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)學(xué)歷。

從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，在系統(tǒng)中選擇“經(jīng)營(yíng)備案業(yè)務(wù)”進(jìn)行申報(bào)。

從事三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，在系統(tǒng)中選擇“經(jīng)營(yíng)許可業(yè)務(wù)”進(jìn)行申報(bào)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（三類(lèi)）申辦需上傳以下電子材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（正、副本）

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明（組織機(jī)構(gòu)框架圖、部門(mén)職能、部門(mén)人員情況）

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式，與申請(qǐng)表填報(bào)內(nèi)容相同）

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖（標(biāo)注所處街道名稱(chēng)及周邊標(biāo)志性建筑物）、平面圖（注明尺寸、面積和區(qū)域劃分）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（租賃協(xié)議需附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄（辦公與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、冷藏產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備，參考規(guī)范第四章）

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（必須包含規(guī)范第八條、第九條要求的制度）

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（軟件名稱(chēng)、情況介紹、功能說(shuō)明參考規(guī)范第三十條）

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明（姓名、身份證號(hào)碼、授權(quán)期限、授權(quán)事項(xiàng)，并附身份證復(fù)印件）

10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表

11、其他證明材料

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（三類(lèi)）延續(xù)、變更需上傳以下電子材料?

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（正、副本）

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明（組織機(jī)構(gòu)框架圖、部門(mén)職能、部門(mén)人員情況）

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式，與申請(qǐng)表填報(bào)內(nèi)容相同）

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖（標(biāo)注所處街道名稱(chēng)及周邊標(biāo)志性建筑物）、平面圖（注明尺寸、使用面積和區(qū)域劃分）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄（辦公與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、冷藏產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備，參考規(guī)范第四章）

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（必須包含規(guī)范第八條、第九條要求的制度）

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（軟件名稱(chēng)、情況介紹、功能說(shuō)明參考規(guī)范第三十條）

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明（姓名、身份證號(hào)碼、授權(quán)期限、授權(quán)事項(xiàng)，并附身份證復(fù)印件）

10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(企業(yè))許可證（正、副本）

11、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表

12、其他證明材料

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需上傳以下電子材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（正、副本）

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明（組織機(jī)構(gòu)框架圖、部門(mén)職能、部門(mén)人員情況）

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式）

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖（標(biāo)注所處街道名稱(chēng)及周邊標(biāo)志性建筑物）、平面圖（注明尺寸、使用面積和區(qū)域劃分）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄（辦公與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、冷藏產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備，參考規(guī)范第四章）

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（參考規(guī)范第八條、第九條）

8、經(jīng)辦人授權(quán)證明（姓名、身份證號(hào)碼、授權(quán)期限、授權(quán)事項(xiàng)，并附身份證復(fù)印件）

9、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表

10、其他證明材料

其他證明材料：

1、企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收人員身份證、學(xué)歷證復(fù)印件。

2、診斷試劑、植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。

3、角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)人員身份證、學(xué)歷證或者職業(yè)資格證復(fù)印件。

4、診斷試劑的冷鏈驗(yàn)證報(bào)告。（包括冷庫(kù)及運(yùn)輸設(shè)備）。驗(yàn)證不需上傳電子材料

5、申報(bào)資料真實(shí)性承諾書(shū)。

規(guī)范是指《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》