各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局：

為貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議和全省藥品監(jiān)督管理工作會議精神，進一步加強我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管，現(xiàn)就2023年全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查工作安排如下：

一、檢查目標(biāo)

貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，扎實推進“十四五”規(guī)劃各項工作，統(tǒng)籌疫情防控和醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，強化醫(yī)療器械全生命周期管理，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效保障人民群眾用械安全。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》、《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等相關(guān)法規(guī)和有關(guān)文件。

三、檢查重點

（一）檢查的重點單位

1、為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險會商確定的重點檢查企業(yè)；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的經(jīng)營企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；

3、疫情防控用和集中帶量采購中選醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

4、二、三級醫(yī)院。

（二）檢查的重點產(chǎn)品

1.經(jīng)營環(huán)節(jié)包括無菌、植入材料和人工器官、體外診斷試劑、角膜接觸鏡、儀器設(shè)備等六類，涉及骨接合植入物、心血管植入物、眼科植入物等47個重點品種（類）以及疫情防控相關(guān)產(chǎn)品和集采中選產(chǎn)品；

2.使用環(huán)節(jié)包括無菌、植入、介入和人工器官類醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設(shè)備和需要冷凍冷藏的醫(yī)療器械，以及疫情防控相關(guān)的產(chǎn)品和集采中選產(chǎn)品。

（三）檢查的重點內(nèi)容

1、加強疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。各市局要按照涉疫藥品醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動部署，持續(xù)加強經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的動態(tài)監(jiān)管，服務(wù)保障新階段疫情防控大局。對于新冠病毒抗原檢測試劑、醫(yī)用防護口罩、呼吸機、制氧機和血氧儀等疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查。重點檢查承擔(dān)防疫物資儲備、配送任務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，對體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理、網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控醫(yī)療器械持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度。要求企業(yè)嚴格落實主體責(zé)任，持續(xù)深入排查風(fēng)險隱患，提升質(zhì)量安全管理水平，全力保障產(chǎn)品質(zhì)量安全和供應(yīng)有序。

2、加強集采中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品和既往發(fā)現(xiàn)問題較多等重點企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管。特別是要做好集采中選產(chǎn)品監(jiān)管，以國家集采中選品種為基礎(chǔ)，對冠脈支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查；同時收集掌握省級集采中選品種，實行清單管理，開展全覆蓋檢查。經(jīng)營企業(yè)重點檢查是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械；運輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，特別是對需要進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，要嚴格按照《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求開展檢查；進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整。使用單位重點檢查是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械，是否購進或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。

3、加強對經(jīng)營社會關(guān)注度高醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)的監(jiān)督檢查。各市局要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促檢查，針對醫(yī)療美容用醫(yī)療器械，角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護理產(chǎn)品、青少年近視防控用醫(yī)療器械，避孕套、HIV試劑等艾滋病防治醫(yī)療器械等領(lǐng)域存在的突出問題，梳理本轄區(qū)相關(guān)經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)重點檢查企業(yè)（單位）清單，對清單內(nèi)的企業(yè)（單位）開展重點檢查，重點關(guān)注眼 鏡商城、眼鏡店、購物商場、學(xué)校周邊、居民區(qū)等區(qū)域，組織實施拉網(wǎng)式排查，加大網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺監(jiān)督檢查和網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測違法違規(guī)線索調(diào)查處置力度，嚴厲打擊違銷售和使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。以打擊違法行為、曝光典型案例為抓手，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，提升質(zhì)量安全水平。

四、工作要求

（一）各市（區(qū)）市場監(jiān)管部門要切實履行好屬地監(jiān)管職責(zé)，結(jié)合本地區(qū)實際，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管細化規(guī)定，在全面有效收集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎(chǔ)上，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行評估，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險程度，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。根據(jù)監(jiān)管級別，制定年度監(jiān)督檢查計劃，明確檢查重點、檢查頻次和覆蓋率，認真落實醫(yī)療器械檢查任務(wù)，綜合運用日常巡查、突擊檢查等形式，督促本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)持續(xù)保證質(zhì)量管理體系規(guī)范有效運行，嚴厲查處違法違規(guī)經(jīng)營行為。

（二）各市（區(qū)）市場監(jiān)管部門對實施四級監(jiān)管的企業(yè)每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監(jiān)管的企業(yè)每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監(jiān)管的企業(yè)，縣級市場監(jiān)管部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實施一級監(jiān)管的企業(yè)，縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照有關(guān)要求，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋。必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

（三）各市（區(qū)）市場監(jiān)管部門要按照“四個最嚴”的要求，嚴查無證生產(chǎn)經(jīng)營、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售等行為。強化違法線索一查到底，落實違法行為“處罰到人”要求，對嚴重違法違規(guī)企業(yè)的相關(guān)人員依法予以嚴厲處罰，實施行業(yè)禁入。依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強大震懾。

（四）各市（區(qū)）市場監(jiān)管部門要結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和有關(guān)配套規(guī)章、文件的全面實施，加大對企業(yè)的培訓(xùn)力度，組織對經(jīng)營企業(yè)法定代表人和管理者代表等關(guān)鍵崗位人員進行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。要持續(xù)加強監(jiān)管人員能力建設(shè)，充實檢查員隊伍，創(chuàng)新檢查方式方法，查找監(jiān)管能力短板，明確監(jiān)管能力建設(shè)目標(biāo)和建設(shè)方向，豐富監(jiān)管資源，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾對醫(yī)療器械安全的需求。

（五）各市（區(qū)）市場監(jiān)管部門要全面開展季度風(fēng)險會商，嚴防嚴控產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。按時完成醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位監(jiān)管工作，檢查情況統(tǒng)計表（附件1）實行月報，半年和全年工作總結(jié)及匯總統(tǒng)計表分別于5月20日、11月20日前報省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。對經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套企業(yè)的監(jiān)督檢查工作總結(jié)及報表（附件2、3）于11月20日前報省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處?？偨Y(jié)內(nèi)容應(yīng)包括采取措施、取得的成效、存在的問題，內(nèi)容要附具體數(shù)據(jù)，包括檢查家次、發(fā)現(xiàn)的問題、責(zé)令整改或處罰家次等。省藥監(jiān)局將適時開展督導(dǎo)檢查，對經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行監(jiān)督抽查。監(jiān)督檢查工作將納入對市（區(qū)）監(jiān)管工作情況的年度考核內(nèi)容。

附件：1.《2023年　月醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表》

2.《打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統(tǒng)計表》

3.《加強避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計表》

山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2023年2月23日

（主動公開）

附件1

2023年　月醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表

上報單位（公章）

填表人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　聯(lián)系電話：

注：1、上報數(shù)據(jù)為累計數(shù)據(jù)，檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案件和主要問題要及時上報。

2、統(tǒng)計表實行月報制度。傳真:0351-8383548，郵箱:sxsylqxc@126.com

附件2

打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡

行為情況統(tǒng)計表

報送單位：　　　　　　　　　　　　　　填報年度：　　年度

填表人：　　　　　　　　　　　　填表時間：　　年　月　日

附件3

加強避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計表

報送單位（蓋章）：　　　　　　　　　　　填報年度:　　年

填表人：　　　　　　　　　　　　填表時間：　　年　月　日