2019年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查方案 

為督促藥品經(jīng)營企業(yè)持續(xù)合規(guī)，不斷提高藥品質(zhì)量管理水平，嚴(yán)防藥品經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定2019年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查方案如下：

一、檢查任務(wù)

2019年藥品GSP跟蹤檢查對(duì)象：在2017-2018年度通過藥品GSP認(rèn)證的和2014年換證以來的尚未進(jìn)行跟蹤檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)。重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，督促企業(yè)持續(xù)按照藥品GSP和相關(guān)規(guī)定開展藥品經(jīng)營活動(dòng)。

飛行檢查與跟蹤檢查名單一致時(shí)，可一并組織實(shí)施，分別出具檢查報(bào)告。

二、檢查分工

（一）省局負(fù)責(zé)組織全省藥品GSP跟蹤檢查工作，并按照國家局、省政府的要求，確定藥品GSP跟蹤檢查企業(yè)名單，在省局網(wǎng)站公開跟蹤檢查結(jié)果。

（二）省局審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)具體實(shí)施全省藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）GSP跟蹤檢查工作，檢查數(shù)量為60家。

（三）各市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織并實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)跟蹤檢查工作。具體檢查名單由各市局根據(jù)實(shí)際確定，原則上要求今年年底前完成2014-2017年度轄區(qū)內(nèi)換證藥品經(jīng)營企業(yè)的100%覆蓋、2018年度轄區(qū)內(nèi)換證的藥品經(jīng)營企業(yè)的50%覆蓋跟蹤檢查任務(wù)。

三、工作安排

（一）檢查時(shí)間

省局審核查驗(yàn)中心應(yīng)于每月5日前將上月組織完成的相關(guān)檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目情況表報(bào)省局藥品流通監(jiān)管處。

省局審核查驗(yàn)中心、各市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)于2019年10月31日前完成GSP跟蹤檢查任務(wù)，11月20日前將跟蹤檢查書面總結(jié)材料報(bào)送省局藥品流通監(jiān)管處。

（二）檢查方法

  GSP跟蹤檢查應(yīng)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》，并結(jié)合國家總局2016年第94號(hào)公告的要求，全面檢查企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，明確檢查的重點(diǎn)內(nèi)容和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，如實(shí)記錄缺陷項(xiàng)目。

（三）檢查結(jié)果處理

按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（修訂稿）監(jiān)督檢查結(jié)果原則進(jìn)行判定，檢查結(jié)果判定為“違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改”的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），由省局藥品流通監(jiān)管處、省局審核查驗(yàn)中心組成聯(lián)合檢查組對(duì)企業(yè)整改完成情況進(jìn)行核查，并出具整改復(fù)核報(bào)告；檢查結(jié)果判定為“嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》”的藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部），省局審核查驗(yàn)中心應(yīng)在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果報(bào)送省局，省局審核后將依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）存在違法、違規(guī)經(jīng)營行為的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告省局，移交省局稽查部門依法立案查處。

各市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在違法、違規(guī)經(jīng)營行為的，要依法立案查處，并將相關(guān)情況上報(bào)省局。

四、相關(guān)要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任

開展GSP認(rèn)證跟蹤檢查，督促企業(yè)依法經(jīng)營、持續(xù)合規(guī)、落實(shí)主體責(zé)任的重要手段。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合本地實(shí)際，有計(jì)劃、有步驟、有針對(duì)性地組織實(shí)施GSP跟蹤檢查，確保跟蹤檢查工作質(zhì)量。

（二）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)安排，狠抓工作落實(shí)

各單位要將藥品GSP跟蹤檢查工作與日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查有機(jī)結(jié)合，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方面的工作，合理安排時(shí)間，突出檢查重點(diǎn)，確保跟蹤檢查任務(wù)按時(shí)保質(zhì)完成，同時(shí)要對(duì)跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析研判，提出合理化建議。

（三）嚴(yán)格檢查程序，嚴(yán)肅工作紀(jì)律

GSP跟蹤檢查應(yīng)參照認(rèn)證程序，采取飛行檢查的方式，嚴(yán)格按照《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（修訂稿）進(jìn)行檢查。檢查人員要嚴(yán)格遵守認(rèn)證檢查紀(jì)律，認(rèn)真履行工作職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。檢查記錄應(yīng)客觀評(píng)價(jià)企業(yè)存在的缺陷，如實(shí)反映檢查情況。對(duì)發(fā)現(xiàn)瀆職失職及不廉潔等行為的，省局將通報(bào)紀(jì)檢監(jiān)察部門執(zhí)紀(jì)問責(zé)。

特此通知

附件：2019年GSP跟蹤檢查企業(yè)名單.docx