總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 |
食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號(hào) |
2018年02月27日 發(fā)布 |
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局: 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)已發(fā)布,自2018年3月1日起施行。為貫徹落實(shí)《辦法》的有關(guān)要求,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下: 一、大力做好《辦法》宣傳貫徹和培訓(xùn)工作 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視,認(rèn)真宣傳貫徹落實(shí)《辦法》,專門制定宣傳貫徹培訓(xùn)計(jì)劃,切實(shí)做好宣傳貫徹培訓(xùn)工作。總局已于2018年1月對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門等開展了培訓(xùn),省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及企業(yè)的培訓(xùn)和相關(guān)工作的指導(dǎo)。 二、切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作 ?。ㄒ唬└骷?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作,《辦法》施行后,要加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的監(jiān)督管理,督促企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者切實(shí)履行主體責(zé)任。 三、關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案工作 ?。ㄒ唬┛偩衷凇搬t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”(以下簡(jiǎn)稱“信息系統(tǒng)”)中增加了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案等功能,將于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案、變更等業(yè)務(wù)時(shí),相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。 附件:1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)注冊(cè)申請(qǐng)表
附件1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)注冊(cè)申請(qǐng)表.doc 附件2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表.doc 附件3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表.doc |