為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步做好體外診斷試劑分類管理工作，科學(xué)、合理確定和劃分部分體外診斷試劑屬性和類別，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況和風(fēng)險(xiǎn)分析，充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐，組織研究調(diào)整了過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑的屬性界定和分類原則，制定了產(chǎn)品分類列表并明確了有關(guān)實(shí)施要求。

　　一、產(chǎn)品屬性界定和分類原則

　?。ㄒ唬┻^敏原類體外診斷試劑
　　與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑，包括總IgE檢測(cè)試劑、特異性IgE抗體檢測(cè)試劑，作為第二類醫(yī)療器械管理。

　　（二）流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑
　　1.作為第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
　?。?）指導(dǎo)臨床用藥的抗體試劑；
　?。?）淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒；
　?。?）具有明確診斷價(jià)值的抗體試劑。
　　2.作為第二類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
　　流式細(xì)胞分析用通用計(jì)數(shù)試劑（計(jì)數(shù)管、計(jì)數(shù)微球）、試驗(yàn)條件設(shè)定試劑（熒光補(bǔ)償微球）等。
　　3.作為第一類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
　?。?）具有輔助診斷價(jià)值的抗體試劑；
　　（2）流式細(xì)胞儀樣本處理試劑（溶血素、緩沖液、固定液、破膜劑、鞘液等）；
　?。?）同型對(duì)照抗體試劑及其組合。

　?。ㄈ┟庖呓M化和原位雜交類體外診斷試劑
　　1.作為第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
　?。?）指導(dǎo)臨床用藥的特異性抗體或探針試劑；
　　（2）具有明確診斷價(jià)值的抗體或探針試劑。
　　2.作為第一類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
　?。?）具有輔助診斷價(jià)值的抗體或探針試劑；
　?。?）染色液；
　　（3）免疫組化和原位雜交實(shí)驗(yàn)用樣本處理試劑、反應(yīng)體系通用試劑。

　　（四）暫不按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
　　1.無臨床預(yù)期用途的抗體、探針等試劑；
　　2.儀器清洗、維護(hù)、保養(yǎng)、調(diào)試試劑（激光、電壓等校準(zhǔn)微球）等。
　　按照上述原則確定的《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》和《不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表》分別見附件1、2、3。
　　目前產(chǎn)品分類列表所列產(chǎn)品，如聲稱或研究發(fā)現(xiàn)有符合上述分類原則的新的臨床預(yù)期用途，應(yīng)按照上述分類原則重新界定其管理類別。
　　對(duì)于根據(jù)上述分類原則和產(chǎn)品分類列表不能判斷其管理屬性和管理類別的過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑，可以按照分類界定程序申請(qǐng)分類界定。

　　二、實(shí)施要求

　?。ㄒ唬?duì)于已注冊(cè)的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。
　　如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。

　?。ǘ?duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門按照調(diào)整前的類別開展審評(píng)審批。

　　（三）對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理其注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審評(píng)審批的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再繼續(xù)審評(píng)審批，將注冊(cè)申報(bào)資料退回申請(qǐng)人。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生注冊(cè)變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更。

　　（五）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)上述體外診斷試劑的注冊(cè)審批和上市后監(jiān)管工作。

　　本通告自2018年3月1日起實(shí)施。

　　附件：1.流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表
　　　　　2.免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表
　　　　　3.不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表

食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月28日

2017年第226號(hào)通告附件1.xls

2017年第226號(hào)通告附件2.xls

2017年第226號(hào)通告附件3.xls