根據(jù)《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》及《補(bǔ)充規(guī)定》結(jié)合太原市實(shí)際情況，制定以下標(biāo)準(zhǔn)：

1、企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)或經(jīng)過有關(guān)部門培訓(xùn)合格；

2、配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員；

質(zhì)量管理人員至少包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量驗(yàn)收員并具有以下相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷：醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、物理、材料學(xué)、計(jì)算機(jī)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)用電子儀器、生物醫(yī)學(xué)工程、精密儀器、無線電測(cè)量、無線電技術(shù)、視光學(xué)等十四個(gè)專業(yè)，應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、有關(guān)規(guī)定及所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)有關(guān)部門培訓(xùn)，考核合格后發(fā)給《培訓(xùn)證》，持證上崗。

3、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)量管理人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)量驗(yàn)收員；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員不得在兩個(gè)以上企業(yè)兼職。

4、經(jīng)營場(chǎng)所面積不小于60平米，（臨街門面房面積不小于100平米，單一品種不小于30平米）且需在同一樓層內(nèi)。經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫位置不得設(shè)在住宅樓內(nèi)（臨街門面房除外）；專營企業(yè)倉庫位置距離經(jīng)營場(chǎng)所不得超過3公里距離。

5、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存條件，應(yīng)有符合經(jīng)營產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備，面積符合以下要求：

⑴ 10個(gè)門類以下的不小于40平米；

⑵ 10—20個(gè)門類的，不小于60平米；

⑶ 20個(gè)以上的，不小于80平米；

⑷ 零售連鎖企業(yè)總部不小于80平米；

⑸經(jīng)營角膜接觸鏡及其護(hù)理液、助聽器、理療類單一品種醫(yī)療器械的，應(yīng)具有適宜的儲(chǔ)存區(qū)域、儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

⑹單一經(jīng)營醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類的大型醫(yī)療器械設(shè)備企業(yè)和軟件類的企業(yè)，可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置庫房

6、注冊(cè)資金：

⑴ 專營企業(yè)注冊(cè)資金不低于50萬元人民幣；

⑵ 經(jīng)營醫(yī)用超聲儀器及設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線，醫(yī)用高能射線，醫(yī)用核素設(shè)備，植入材料和人工臟器、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具中三類產(chǎn)品的，介入器材中三類產(chǎn)品的，不低于200萬元人民幣；

⑶ 經(jīng)營單一品種醫(yī)療器械的企業(yè)，兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)，企業(yè)性質(zhì)及注冊(cè)資金不限；

7、房屋租賃期限不得低于2年；

8、單一經(jīng)營角膜接觸鏡及其護(hù)理液、助聽器、理療類產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)具備下列條件：

⑴ 角膜接觸鏡及其護(hù)理液經(jīng)營企業(yè)

a、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有視光學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)等專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)等級(jí)證書，專業(yè)技術(shù)等級(jí)資質(zhì)的取得應(yīng)獲得勞動(dòng)部門認(rèn)可。所有驗(yàn)配人員從事驗(yàn)配業(yè)務(wù)前應(yīng)按產(chǎn)品要求，進(jìn)行上崗前培訓(xùn)。

b、應(yīng)配備電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、視力表、檢眼鏡、裂隙燈顯微鏡等設(shè)備。經(jīng)營硬性角膜接觸鏡應(yīng)增加角膜曲率計(jì)，并提供所有檢測(cè)設(shè)備清單。

c、應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的驗(yàn)光室和配戴室，配備配戴臺(tái)、洗手池、干手器等，有良好的環(huán)境和衛(wèi)生條件。

⑵ 助聽器經(jīng)營企業(yè)

a、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)等專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，測(cè)聽技術(shù)人員應(yīng)有所經(jīng)營產(chǎn)品企業(yè)的培訓(xùn)證明。

b、應(yīng)配備專業(yè)聽力測(cè)試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括測(cè)聽儀、音叉、耳科檢查器及助聽器調(diào)試專用設(shè)備等。

c、應(yīng)設(shè)置醫(yī)學(xué)檢查室、測(cè)聽室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。

⑶ 單一理療類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)用電子儀器、無線電測(cè)量、無線電技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械等專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。產(chǎn)品銷售人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷。

⑷ 藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，所經(jīng)營醫(yī)療器械品種應(yīng)在附件3規(guī)定的范圍之內(nèi)。超出規(guī)定范圍的，按專營醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)予以審批。