各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為加強(qiáng)體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營行為,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號),對第二類、第三類體外診斷試劑(醫(yī)療器械)的經(jīng)營許可,國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)的開辦申請程序,按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營監(jiān)管工作的文件與本通知不一致的,以本通知為準(zhǔn)。
附件:體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年5月16日
附件
體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
第一章 機(jī)構(gòu)與人員
第一條 體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定的情形。
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。
第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。其中1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不得兼職。
第三條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷;企業(yè)保管、銷售等工作人員,應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。
第四條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員,應(yīng)接受上崗培訓(xùn),考試合格,方可上崗。
第二章 制度與管理
第五條 應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。
?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理制度應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件的管理,內(nèi)部評審的規(guī)定,質(zhì)量否決的規(guī)定,診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理,診斷試劑有效期的管理,不合格診斷試劑的管理,退貨診斷試劑的管理,設(shè)施設(shè)備的管理,人員培訓(xùn)的管理,人員健康狀況的管理,計算機(jī)信息化管理。
(二)質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括:質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。
?。ㄈ┕ぷ鞒绦驊?yīng)包括:質(zhì)量管理文件管理的程序,診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序,診斷試劑銷后退回的程序,不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。
第六條 應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第七條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于100平方米。
第八條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于60平方米,且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔,無污染源;診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離;庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
第九條 住宅用房不得用作倉庫。
第十條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備,備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組。
第十一條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備:
?。ㄒ唬┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備;
?。ǘ┩L(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備;
?。ㄈ┯行д{(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備;
(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;
?。ㄎ澹┎缓细裨\斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備;
?。┌b物料的儲存場所和設(shè)備;
?。ㄆ撸┰\斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。
第十二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。
第十三條 應(yīng)有計算機(jī)管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求,并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
第十四條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。